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新版藥典下中藥飲片專項整治開始!
2020-07-08

  為期一年半的中藥飲片專項整治來了!




  1、新版藥典下,中藥飲片專項整治




  7月6日,福建藥監局發布《關于印發中藥飲片專項整治工作方案的通知》(以下簡稱《通知》)。




  《通知》指出,為落實新版《藥品管理法》,提升中藥飲片質量,福建省將開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。




  檢查的重點品種:易摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材和中藥飲片;企業近五年抽檢不合格的品種;《中國藥典》(2020年版)規定的檢驗方法有變動的品種;貴細中藥飲片和含貴細中藥材的品種。




  據國家藥監局公告,2020年版《中國藥典》自2020年12月30日起實施。




  根據國家藥監局發布的《關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告》,藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規定的,或者質量指標嚴于藥典要求的,應在執行藥典要求的基礎上,同時執行注冊標準的相應項目和指標。




  藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或質量指標低于藥典要求的,應執行藥典規定。




  2、生產企業檢查重點




  檢查的重點問題:




  (1)非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票,出租出借證照,擅自委托或受托生產中藥飲片的情況;檢查是否存在外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽的情況;檢查是否存在改批號、套批號的情況;檢查是否存在中藥飲片產能與銷售數量不匹配,編造生產銷售記錄的情況。




  (2)使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健全供應商審計制度并按要求進行審計,選擇穩定可靠的中藥材、中藥飲片供應商;檢查是否制定嚴格的中藥材、中藥飲片質量內控標準并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進行檢驗;檢查是否評估購入中藥材、中藥飲片的質量并建立質量檔案;檢查是否存在中藥材、中藥飲片進廠把關不嚴,使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。




  (3)執行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣能力的中藥技術方面專業人員,中藥材炮制操作人員是否具有相應的專業知識和實際操作技能;檢查是否具備與生產品種相適應,能夠滿足生產工藝要求的廠房與設施、生產、檢驗設備和能力;檢查直接口服飲片相關生產區域是否符合D級潔凈區管理要求;檢查是否采取可靠的措施貯存、養護、運輸中藥材和中藥飲片,以避免造成污染和交叉污染且防止其質量發生變質;檢查是否嚴格按照工藝規程、相關標準、炮制規范等要求組織生產,關鍵工藝參數是否明確,是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況;檢查是否存在審計追蹤功能形同虛設、選擇性使用數據等情況。




  (4)履行上市許可持有人相關義務情況。檢查中藥飲片和制劑生產企業是否對生產、銷售實行全過程管理,是否建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯;檢查是否對采購的中藥材的產地、采收時間等信息進行追溯。




  3、經營企業檢查重點




  檢查的重點對象:近3年內撤銷GSP證書或違法立案的藥品經營企業;單體藥店、個體診所;投訴舉報較多的藥品經營企業和醫療機構。




  檢查的重點問題:




  (1)檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝或貼簽銷售中藥飲片的行為;




  (2)檢查是否存在設立“庫外庫”儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片的行為;




  (3)檢查是否存在出租出借證照,虛開票據,為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的行為;




  (4)檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的行為;




  (5)檢查是否存在違規經營中藥飲片、超范圍經營毒性中藥材的行為;




  (6)檢查是否存在非法加工、摻雜使假、染色增重、以次充好、以假充真等經營中藥材的違法違規行為。




  4、專項整治進度安排




  (一)動員部署階段(2020年3月—4月)




  各級藥品監督管理部門根據省局制定的工作方案要求,統一思想,協同行動,對中藥飲片和制劑生產企業、專營企業檢查覆蓋率達到100%,對具有中藥飲片經營范圍的零售企業以及使用單位,依據中藥飲片質量集中整治和日常監管情況合理覆蓋,覆蓋率原則上不低于30%。各設區市、平潭綜合實驗區市場監督管理局要結合本地實際制定具體工作實施方案,請于2020年4月15日前將實施方案報送省局。




  (二)企業自查階段(2020年5月—6月)




  各級藥品監督管理部門依職責督促轄區內中藥飲片和制劑生產經營使用單位對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產質量管理規范(2010年修訂)及中藥飲片附錄、藥品經營質量管理規范和專項整治工作方案要求開展全面自查和整改。




  (三)集中檢查階段(2020年7月—2021年6月)




  各級藥品監督管理部門依職責組織對行政區域中藥飲片和制劑生產經營使用單位進行認真檢查。集中檢查期間,監管部門的檢查與企業整改可交叉進行,邊檢查邊督促,推動企業自查自糾。對按照工作方案要求開展自查自糾、主動報告、主動停產整改的從輕處理;對隱瞞不報、對抗檢查的依法從重處理。




  (四)督導檢查階段(2021年7月—8月)




  各級藥品監督管理部門按照本工作方案要求組織開展專項檢查工作,嚴格落實屬地監管責任,督促企業落實主體責任,對違法違規行為堅決查處,同時針對發現的問題和漏洞完善工作機制和相關管理制度。省局將以抽查方式組織對全省中藥飲片和制劑生產經營使用單位進行督導檢查。專項檢查工作中,對查處重大案件的單位和個人,給予表揚,對監管不到位、責任不落實或重大案件處理不到位的,給予通報批評并責令改正。




  (五)全面總結階段(2021年9月)




  各設區市、平潭綜合實驗區市場監督管理局,福州、廈門、三明藥品稽查辦公室須在2021年9月5日前完成專項整治工作總結并報送省局,總結內容包括檢查和抽檢情況、發現問題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議等。




  5、整治行動全國開展




  《通知》在最后要求,加大查處中藥飲片的力度,各級藥品監督管理部門在專項整治中發現中藥飲片和制劑生產經營使用單位不符合相關質量管理規范要求的,根據情節嚴重程度,依照新修訂《藥品管理法》相關規定,依職責堅決采取告誡、約談、限期整改、暫停生產、銷售、使用以及罰款、責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等處理措施,對相關責任人按規定進行處罰,涉嫌犯罪的,移送公安機關追究其刑事責任。




  根據新版《藥品管理法》,明確生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。




  據賽柏藍不完全梳理,截至目前,江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多地也已經出臺中藥飲片專項整治工作方案。




  今年2月,國家藥監局印發《中藥飲片專項整治工作方案》,對全國中藥飲片專項整治工作提出了總體目標和工作要點。




  5月12日,國家藥監局召開電視電話會議,會議要求各級藥品監管部門認真檢查中藥飲片和制劑生產經營使用單位,堅決查處違法違規行為;各中藥飲片和制劑生產經營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責任,對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范全面自查和整改,清源固優,不斷提高中藥飲片質量。




  新版藥典實施在即,加上全國范圍內的中藥飲片專項整治行動,不得不說,中藥飲片企業的壓力大了。

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